GYNO-DAKTARIN 

Crema
Óvulos

MICONAZOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

ÓVULO:

Cada óvulo contiene:

Nitrato de miconazol  1,200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 óvulo.

Crema:

Cada g de CREMA contiene:

Nitrato de miconazol  20 mg

Excipiente, c.b.p. 1 g.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Infecciones vulvova­ginales por Candida. Gracias a su acción antibacteriana contra las bacterias grampositivas, GYNO DAKTARIN* puede utilizarse para el tratamiento de las micosis infectadas secundariamente por tales microorganismos.

GYNO DAKTARIN* Crema puede ser también utilizado en el tratamiento de la balanitis micótica.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacodinamia: GYNO DAKTARIN* combina una potente acción fungicida contra la mayoría de los derma­tófitos y levaduras con una actividad antibacteriana contra ciertos cocos y bacilos grampositivos.

El miconazol inhibe la biosíntesis de ergosterol en el hongo y cambia la composición de otros compuestos lipídicos en la membrana, resultando en la necrosis celular del hongo.

Generalmente GYNO DAKTARIN* actúa rápidamente sobre el prurito, un síntoma que frecuentemente se presenta con la dermatofitosis e infecciones por levadura.

Farmacocinética: La absorción sistémica después de la administración intravaginal es limitada.

Ocho horas después de su administración 90% del nitrato de miconazol continúa presente en la vagina.

No se encuentran rastros de miconazol en el plasma sanguíneo o en orina.

 

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

 

PRECAUCIONES GENERALES

Si ocurre una reacción alérgica o de sensibilización se debe descontinuar el tratamiento.

Se deben observar medidas generales de higiene para controlar los focos de infección y reinfección.

Se debe recomendar una terapia apropiada cuando el compañero sexual tiene infección también.

GYNO DAKTARIN* Crema no mancha la piel ni la ropa.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Aunque la absorción intravaginal es limitada, GYNO DAKTARIN* sólo debe ser utilizado durante el primer trimestre del embarazo si, a juicio del médico, el beneficio potencial sobrepasa los posibles riesgos.

No se sabe si el nitrato de miconazol se excreta en la leche humana.

Deberán tomarse medidas de precaución cuando GYNO DAKTARIN* Crema se administre durante la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones secundarias son raras y de intensidad leve en la mayoría de los casos.

Las reacciones más frecuentemente reportadas fueron irritación local y sensación de ardor, especialmente al inicio del tratamiento.

También se han reportado casos de cólicos pélvicos, urticaria y rash.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Miconazol es un inhibidor conocido del CYP3A4/2C9 cuando se administra por vía sistémica.

Debido a la limitada biodisponibilidad sistémica después de la administración vaginal, es poco probable que ocurran interacciones con relevancia clínicas.

Sin embargo, en pacientes tratados con anticoagulantes orales, como la warfarina, se deben tomar precauciones y deben vigilarse los efectos anticoagulantes.

Se debe evitar el contacto con productos anticonceptivos con base de látex como diafragmas o condones y GYNO DAKTARIN* ya que el material de éstos puede dañarse.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Ninguna conocida.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Aunque la absorción intravaginal es limitada, GYNO DAKTARIN* sólo debe ser utilizado durante el primer trimestre del embarazo si, a juicio del médico, el beneficio potencial sobrepasa los posibles riesgos.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

El óvulo debe ser introducido profundamente en la vagina preferentemente antes de acostarse.

Esto se puede realizar de mejor manera sí se hace en una posición inclinada.

La crema se recomienda para la aplicación vulvar o el tratamiento del cónyuge.

El tratamiento puede repetirse en caso necesario.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Presentación dual 1 día.

Caja con un óvulo de 1,200 mg, tubo con 9 g de crema e instructivo anexo.

 

PRESENTACIONES

Presentación dual 1 día.

Caja con un óvulo de 1,200 mg.

Tubo con 9 g de crema con instructivo anexo.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.

JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.

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Regs. Núms. 87259 y 76213, SSA VI

JEAR-106965/6RM2001