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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:SubirCada ÓVULO contiene:Ketoconazol 400 mg Excipiente, cbp 1 óvulo INDICACIONES TERAPÉUTICAS:SubirNIZORAL* Óvulos está indicado en el tratamiento local de candidiasis vulvovaginal aguda o crónica. En casos de candidiasis vulvovaginal recurrente, el tratamiento local con NIZORAL* Óvulos debe ser combinado con NIZORAL* Tabletas para el control del reservorio gastrointestinal de Candida spp.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:SubirFarmacodinamia: Ketoconazol es un derivado sintético dioxolano del imidazol, que presenta una potente actividad antimicótica contra levaduras y dermatófitos. Ketoconazol presenta una gran actividad en la candidiasis vaginal experimental en ratas.Farmacocinética: Los estudios en ratas, perras embarazadas o no y en mujeres voluntarias muestran que la absorción intravaginal es insignificante en todos los casos. CONTRAINDICACIONES:SubirHipersensibilidad a los componentes de la fórmula.PRECAUCIONES GENERALES:SubirSi ocurre una reacción alérgica o de sensibilización se debe descontinuar el tratamiento.Se deben observar medidas generales de higiene para controlar los focos de infección y reinfección. Se debe recomendar una terapia apropiada cuando el compañero sexual tiene infección también. NIZORAL* Óvulos no mancha ni la piel ni la ropa. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:SubirUso en embarazo: Puede producirse absorción intravaginal, pero limitada. Por tanto NIZORAL* Óvulos sólo deberá utilizarse en mujeres embarazadas cuando a juicio del médico las ventajas potenciales superen a los posibles riesgos. Los niveles del ingrediente activo en la leche humana son demasiado bajos para tener significancia clínica.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:SubirNIZORAL* Óvulos, es usualmente bien tolerado.Han sido observados muy pocos casos de irritación local, prurito y sensación de ardor, especialmente al inicio del tratamiento. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:SubirSe debe evitar el contacto con productos anticonceptivos a base de látex como diafragmas o condones y ciertos productos vaginales ya que el material de estos puede dañarse.Esto también es aplicable a NIZORAL* óvulos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:SubirNo existe información.PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:SubirNo hay datos que relacionen NIZORAL* Óvulos con efectos carcinogenéticos, mutagenéticos, teratogénicos o sobre la fertilidad.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:SubirEpisodios leves de candidiasis vulvovaginal: Un óvulo al día por 3 días.Candidiasis vulvovaginal severa: Un óvulo vaginal al día por 5 días consecutivos. En caso de infección crónica recidivante, el tratamiento puede ser administrado intermitentemente por varios meses. Un óvulo es administrado diariamente por 3 ó 5 días consecutivos, iniciando el primer día después de la menstruación. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:SubirDebido a su forma farmacéutica y su vía de administración, una intoxicación es altamente improbable.Sin embargo, si ocurre una ingesta accidental, el apropiado tratamiento sintomático, incluyendo lavado gástrico, debe ser realizado. PRESENTACIONES:SubirNIZORAL* Óvulos: Caja con 3 ó 5 óvulos de 400 mg.RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:SubirConsérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:SubirNo se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.Janssen-Cilag, S. A. de C. V. Investiga, Descubre y Desarrolla Reg. Núm. 209M83, SSA IV IEAR-106968/RM2001 Última actualización: 2011-11-03 | ||||