AMOXIBRON

(Amoxicilina; Bromhexina)
Antiinfeccioso
Cápsulas

Presentaciones en circulación

AMOXIBRON    500/8 mg    ORAL    12 CAPS        (J01C1)   
Antibiótico Controlado
Categoría de uso en Embarazo: X

GSK

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

Cada CÁPSULA contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 250 ó 500 mg de amoxicilina
Clorhidrato de bromhexina 4 ó 8 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

Está indicado para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por gérmenes grampositivos y gramnegativos sensibles a la amoxicilina, y cuando, al mismo tiempo, la abundante secreción bronquial justifica la conveniencia del uso simultáneo de un agente mucolítico:
  • Bronquitis bacteriana aguda y crónica.
  • Exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis crónica.
  • Traqueobronquitis bacteriana aguda postinfluenza.
  • Bronquiectasia.
  • Neumonía y bronconeumonía.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

Farmacocinética:
Absorción: La amoxicilina se absorbe rápidamente del intestino a un grado de 72 a 93%. La absorción es independiente de la ingestión de alimentos.
Estudios realizados en animales indican buena absorción oral de la bromhexina.
Distribución:
Amoxicilina: Se alcanzan concentraciones sanguíneas máximas de 1 a 2 horas luego de su administración. Después de administrarse dosis de 250 mg y 500 mg de amoxicilina, se han comunicado concentraciones má­ximas promedio en el suero de 5.2 microgramos/ml y 8.3 microgramos/ml, respectivamente.
No exhibe un alto grado de fijación a proteínas plasmáticas. Aproximadamente 18% del contenido total del fármaco en el plasma se fija a proteínas plasmáticas. Se difunde prontamente a la mayoría de los tejidos y líquidos corporales, con excepción del encéfalo y el líquido cefalorraquídeo.
Generalmente, la inflamación aumenta la permeabilidad de las meninges a las penicilinas, y es posible que esto sea aplicable a la amoxicilina.
Bromhexina: Se distribuye bien a través del hígado, riñones, pulmones, encéfalo, glándulas lagrimales, duodeno y glándulas suprarrenales.
Metabolismo: La bromhexina sufre un metabolismo rápido y extenso que produce principalmente conjugados y metabolitos desalquilados e hidroxilados.
Eliminación:
Amoxicilina: Su principal vía de eliminación es a través de los riñones. Aproximadamente el 60-70% de la amoxicilina se excreta en la orina en forma inalterada durante las primeras 6 horas posteriores a la administración de una dosis estándar. La vida media de eliminación es aproximadamente de 1 hora.
La amoxicilina también se excreta parcialmente en la orina como ácido peniciloico inactivo, en cantidades equivalentes a 10-25% de la dosis inicial.
Pequeñas cantidades del fármaco también se excretan en las heces y en la bilis.
Bromhexina: Su excreción es através de los riñones. El 70% del fármaco se excreta dentro de un plazo de 24 horas.
Farmacodinamia:
Mecanismo de acción: La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética del grupo de antibióticos betalactámicos. Tiene una actividad antibacteriana de amplio espectro contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos, actuando por medio de la inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular.
Sin embargo, la amoxicilina es sensible a la degradación por betalactamasas y, por tanto, su espectro de actividad no incluye microorganismos que producen estas enzimas, incluyendo a estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.
La bromhexina es un derivado de la vasicina con una acción mucolítica y expectorante. Disminuye la viscosidad de la secreción bronquial por medio de la fragmentación de las fibras de mucopolisacárido, facilitando, en esa forma, la expectoración. Complementa la eficacia de la amoxicilina eliminando la obstrucción bronquial, mejorando la función respiratoria y facilitando la difusión del antibiótico en el esputo.
Efectos farmacodinámicos: Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina in vitro:
Grampositivos: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus tipo viridans, Staphylococcus aureus (sensible a la penicilina), Clostridium, especies, Corynebacterium especies, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Gramnegativos: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella, especies, Shigella, especies, Bordetella pertussis, Brucella, especies, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Helicobacter pylori, Leptospira, spp, Fusobacterium, spp y Vibrio cholerae.
Otros: Borrelia burgdorferi.

CONTRAINDICACIONES:Subir

Pacientes con historia de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas).

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

Antes de iniciar el tratamiento con AMOXIBRON®, se debe realizar una búsqueda cuidadosa de historia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas o cefalosporinas.
Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) graves, y ocasionalmente mortales, en pacientes bajo terapia con penicilina. Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con un his­torial de hipersensibilidad a las penicilinas. Si se presenta una reacción alérgica la terapia debe suspenderse, e instituirse terapia alternativa apropiada. Las reacciones anafilactoides graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También se pueden requerir oxígeno, esteroides intravenosos y tratamiento de las vías respiratorias, incluso intubación.
Debe ponerse atención a una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos beta-lactámicos, como las cefalosporinas.
Si se sospecha mononucleosis infecciosa, debe evitarse el uso de AMOXIBRON®. La presencia de rash eritematoso después del uso de amoxicilina, se ha asociado con mononucleosis.
En caso de un tratamiento a largo plazo, se debe ­realizar monitoreo periódico de funciones renales, hepáticas y hematopoyéticas.
Si el paciente tuviese daño renal se debe ajustar la dosis de acuerdo con la depuración de creatinina.
Se debe utilizar con precaución en daño hepático severo y evaluar la función hepática.
En muy raras ocasiones se ha observado cristaluria, en los pacientes con gasto urinario reducido, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, es aconsejable mantener una ingestión de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

Embarazo: No se dispone de datos adecuados concernientes al uso de esta combinación durante el embarazo en humanos y animales.
Lactancia: No se dispone de datos adecuados concernientes al uso de esta combinación durante la lactancia en humanos y animales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

Hipersensibilidad: Los efectos adversos están limitados a fenómenos de sensibilidad (prurito, exantemas, urticaria) que en ocasiones desaparecen sin que tenga que suspenderse el tratamiento. Muy ocasionalmente pueden ocurrir reacciones anafilácticas más graves, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP, del inglés acute generalized exanthematous pustulosis).
Como sucede con otros antibióticos, en raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas severas, incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.
En raras ocasiones puede ocurrir nefritis intersticial.
Trastornos renales y de las vías urinarias: Muy raro, cristaluria.
Infecciones e infestaciones: Muy raro, candidiasis mucocutánea.
Gastrointestinales: La tolerancia a la amoxicilina es buena. De acuerdo con la sensibilidad individual: puede ocurrir indigestión, dolor de estómago, flatulencia.
Común*: diarrea y náuseas. Poco común*: vómito. Muy raro: colitis asociada con antibióticos (incluyendo colitis seudomembranosa y hemorrágica). Lengua pilosa negra.
Hematológicos: Durante el tratamiento con penicilinas se han notado leucopenia transitoria (con inclusión de neutropenia o agranulocitosis severas), trombocitopenia y anemia hemolítica. También se han comunicado prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina.
Hepáticos: Ocasionalmente se ha notado un aumento moderado en las concentraciones de TGO o TGP, o ambos, en pacientes que reciben antibióticos de la clase de la ampicilina, así como amoxicilina. Como sucede con otros antibióticos betalactámicos, en muy raras ocasiones se han comunicado hepatitis e ictericia colestásica.
Efectos en el SNC: Pueden ocurrir convulsiones en pacientes con deterioro de la función renal, o en los que reciben dosis altas.
Misceláneos: En muy raras ocasiones, se han comunicado alteraciones superficiales en la coloración de los dientes en niños.
La buena higiene bucal puede ayudar a prevenir los cambios en la coloración de los dientes ya que usualmente se pueden eliminar con el cepillado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

La administración concomitante de alopurinol y amoxicilina puede incrementar el riesgo de ocurrencia de reacciones alérgicas en piel.
Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante puede resultar en un incremento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina. Al igual que otros antibióticos, AMOXIBRON® puede afectar la flora intestinal, disminuyendo la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Subir

Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que AMOXIBRON® carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

Oral.

Adultos: Una cápsula de 500 mg/8 mg cada ocho horas.
Insuficiencia renal: En estos pacientes, la amoxicilina y la bromhexina deben dosificarse por separado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

El tratamiento es sintomático, se recomienda monitoreo de fluidos y balance electrolítico en el caso de síntomas gastrointes­tinales.
La amoxicilina puede ser removida de la circulación por hemodiálisis.
En algunos casos se ha observado cristaluria de amoxicilina que conduce a insuficiencia renal.

PRESENTACIONES:Subir

Caja con 12 cápsulas de 250 mg/4 mg.
Caja con 9 y 12 cápsulas de 500 mg/8 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

Léase instructivo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
  1. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.
  2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.
  3. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.
  4. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado.
  5. Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en ningún caso, si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.
Hecho en México por: Grimann, S. A. de C. V.
Circuito Nemesio Diez Riega núm.11 Parque Industrial El Cerrillo II 52000, Lerma, México
Distribuido por: Laboratorios Sanfer, S. A. de C. V.
Hormona 2-A San Andrés Atoto, 53500 Naucalpan de Juárez, México
Para: DINAFARMA, S. A. de C. V.
Circuito Nemesio Diez Riega, núm. 10 Parque Industrial El Cerrillo II, 52000, Lerma, México.
® Marca registrada

Reg. Núm. 89989, SSA IV

Última actualización: 2012-10-14